獸藥非臨床研究質量管理規范檢查標準（征求意見稿）_中國發展門戶網－國家發JIUYI俱意室內設計展門戶

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申請機構名稱：

檢查項目：                                                                                       檢查日期：

獸藥非臨床研究質量管理規范檢查標準（征求意見稿）

獸藥非臨床研究質量管理規范檢查標準情況說明：
    1．根據《獸藥非臨床研究質量管理規范》（以下簡稱獸藥GLP）制定本標準。
    2．檢查項目中標有“**”項目為關鍵項目（6項），標有“*”項目為重點項目（31項），其他項目為一般項目（244項）。
    3．在組織獸藥GLP現場檢查時，須確定相應的檢查項目。
    4．根據申請的試驗項目進行評定，在對應的試驗項目下填寫評定結果。各試驗項目獨立評定。
    5．評定結果符合要求的用“Y”表示，不符合要求的用“N”表示，不適用該申請機構或項目的用“/”表示，根據評定結果做出綜合評定結論。

    6．結果評定

關鍵項目缺陷

重點項目缺陷

一般項目缺陷
（A-G項）

一般項目缺陷
（H項）

結 論

0

0

0

0

符合

0

≤2

＜15

0

限期整改

0

＞2

＜15

不符合

≥15

≥1

≥1

獸藥非臨床研究質量管理規范檢查標準檢查項目

序號

檢 查 項 目

評定結果

H1急性毒性試驗

H2亞慢性毒性試驗

H3繁殖毒性試驗

H4遺傳毒性試驗

H5慢性毒性試驗

H6局部毒性試驗

H7安全性藥理試驗

H8毒代動力學試驗

H9放射性或生物危害性藥物毒性試驗

H10其他毒性試驗

A. 組織機構和人員

A1

組織管理體系

1

A1.1

組織機構設置合理**

2

A1.2

人員職責分工明確*

身心診所設計

A2

人員

3

A2.1

經過GLP培訓，熟悉GLP的內容*

4

A2.2

經過專業培訓，具備所承擔的研究工作需要的知識結構、工作經驗和業務能力*

5

A2.3

經過考核，并取得上崗資格

6

A2.4

嚴格履行各自職責

7

A2.5

熟練掌握所承擔工作有關的標準操作規程

8

A2.6

嚴格執行與所承擔工作有關的標準操作規程*

9

A2.7

對實驗中發生的可能影響實驗結果的任何情況應及時向項目負責人報告

　THE R3 寓所

10

A2.8

著裝符合所從事工作的需要

　中醫診所設計

11

A2.9

確保受試品、對照品和實驗系統不受污染

12

A2.10

定期體檢，遵守個人衛生和健康規定，無影響研究結果可靠性的患病者參加研究工作

A3

機構負責人

13

A3.1

具備獸醫學、藥學、生物學等相關專業本科以上學歷

14

A3.2

具有相應的業務素質、工作能力和工作經驗

15

A3.3

能夠全面負責本機構的建設和管理**

16

A3.4

建有工作人員學歷的檔案資料

17

A3.5

建有工作人員專業培訓和GLP培訓的檔案資料

18

A3.6

建有工作人員專業工作經歷的檔案資料

19

A3.7

建有工作人員健康檔案資料

20

A3.8

負責突發事件應急預案的制定及實施

21

A3.9

確保有足夠數量的合格人員，并按規定履行其職責*

2健康住宅2

A3.10

任命質量保證部門的負責人，并確保其履行職責

23

A3.11

制訂主計劃表，掌握各項研究工作的進展

24

空間心理學

A3.13

在每項研究工作開始前，指定項目負責人

25

A3.12

如存在更換項目負責人的情況，有更換的原因和時間的記錄

26

A3.14

組織制定、修訂、廢止標準操作規程

27

A3.15

審查批準實驗方案

28

A3.16

審查批準總結報告

29

A3.17

及時處理質量保證部門的報告，提出處理意見

30

A3.18

確保受試品、對照品的質量和穩定性符合要求

31

A3.19

與委托或協作單位簽訂書面合同

A4

質量保證部門（QAU）

32

A4.1

具有獨立的質量保證部門

33

A4.2

質量保證部門負責人具備獸醫學、藥學、生物學等相關專業本科以上學歷

34

A4.3

具備相應的業務素質、工作能力和工作經驗，能夠獨立履行質量保證職責**

綠設計師　

35

A4.4

人員數量和非臨床研究機構的規模相適應

36

A4.5

保存本機構主計劃表的副本

37

A4.6

保存本機構正在進行的實驗方案的副本

38

A4.7

保存本機構未歸檔的總結報告的副本

39

A4.8

審核實驗方案

40

A4.9

審核實驗記錄

41

A4.10

審核總結報告

42

A4.11

對每項研究項目實施檢查，并制訂檢查計劃*

43

A4.12

檢查記錄完整，包括檢查的內容、發現的問題、采取的措施、跟蹤復查情況等*

44

A4.13

定期檢查動物飼養等實驗設施

45

A4.14

定期檢查實驗儀器設備

46

A4.15

定期檢查檔案管理工作

47

A4.16

向機構負責人和/或項目負責人書面報告檢查發現的問題及建議

48

A4.17

參與制定并確認標準操作規程

49

A4.18

保存所有標準操作規程的副本

A5

項目負責人（SD）

50

A5.1

具備獸醫學、藥學、生物學等相關專業本科以上學歷

51

A5.2

具備相應的業務素質、工作能力和工作經驗

52

A5.3

全面負責所承擔項目的運行、質量和管理*

53

A5.4

制訂并嚴格執行實驗方案

54

A5.5

分析研究結果，撰寫總結報告

55

A5.6

及時提出修訂或補充相應的標準操作規程的建議

56

A5.7

確保參與工作人員明確職責

57

A5.8

保證實驗人員掌握并嚴格執行標準操作規程*

58

A5.9

負責研究具體涉及的技術問題

59

A5.10

掌握研究工作的進展，檢查各種實 TC:jiuyi9follow8